Investigation clinique EASY

Confidentialité et traitement de vos données à caractère personnel

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Dans le cadre de cette recherche, certaines de vos données personnelles vont faire l’objet d’un traitement placé sous la responsabilité de l'Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (Inserm) et la responsabilité opérationnelle de l’unité Inserm Neurodiderot UMR1141. Cette recherche à finalité scientifique répond à l'exécution d'une mission d’intérêt public qui justifie le traitement de vos données personnelles.

Vos données collectées pour la recherche seront conservées dans les systèmes d’information sécurisés du responsable opérationnel de traitement et du centre dans lequel vous avez été inclus, ainsi que dans le serveur de la société Mitral, certifié Hébergeur de Données de Santé, pour les données enregistrées par l’application Apneal® pendant toute la durée de la recherche à laquelle s’ajoute une année supplémentaire nécessaire à la rédaction du rapport final, soit pendant une durée maximale de 30 mois en base active (de mars 2024 à septembre 2026 environ). La durée de conservation de vos données sera fonction de la date à laquelle vous serez inclus dans la recherche.

A l’issue de la durée de conservation en base active, vos données seront archivées pendant une durée de 15 années(de septembre 2026 à septembre 2041 environ).

Aucun transfert de données en dehors de l'Union européenne n'est prévu dans le cadre de ce projet de recherche. Si ce devait être le cas, vous serez informés et aurez la possibilité de vous y opposer par simple demande à l’investigateur.

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Vos droits

‍Conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (Règlement (UE) 2016/679) et aux dispositions de la loi n°78-17 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits suivants :

● Droit d'accès aux informations vous concernant, afin d’en vérifier l’exactitude et, le cas échéant, afin de les rectifier, de les compléter, de les mettre à jour.

● Droit d'opposition : droit de vous opposer à tout moment, à la transmission de vos données et d'obtenir que vos données ne soient plus collectées pour l'avenir. L’exercice de ce droit entraîne l’arrêt de votre participation à la recherche.

● Droit à la limitation du traitement des données : droit de bloquer temporairement l’utilisation de vos données :aucune opération ne peut être réalisée sur celles-ci.

● Droit de demander la suppression des données. Vous pouvez demander la suppression de vos données encours de recherche suite à votre interruption de participation ou à l’issue de votre participation. Sachez toutefois que les données utiles recueillies préalablement à l'exercice de votre droit d'opposition ou au retrait de votre consentement pourront continuer à être traitées de façon confidentielle pour ne pas compromettre la réalisation des objectifs de la recherche.

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Si vous souhaitez exercer ces droits et obtenir des informations vous concernant, vous devez vous adresser dans un premier temps à l’investigateur ou son représentant désigné qui vous suit lors de cette recherche et qui connaît votre identité.

En cas de difficulté pour exercer vos droits, vous pouvez également contacter le Délégué à la Protection des Données de l’Inserm par mail (dpo@inserm.fr) ou par voie postale (Délégué à la Protection des Données de l’Inserm, 101 rue deTolbiac, 75013 Paris).

Dans l'hypothèse où vous ne parviendriez pas à exercer vos droits "Informatique et Libertés" tels que cités ci-dessus ou si vous estimez subir une atteinte aux règles de protection de vos données personnelles, nous vous informons que vous disposez également du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés - CNIL- l’autorité française de protection des données personnelles, 3 Place de Fontenoy - TSA 80715,75334 PARIS CEDEX 07 ou en ligne sur https://www.cnil.fr

‍Vous trouverez ci-dessous un tableau récapitulatif :

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Ré-utilisation de vos données dans le cadre de nouvelles recherches

Afin de permettre la réalisation de nouvelles recherches conduites exclusivement à des fins scientifiques dans le domaine de l’évaluation de la performance clinique du dispositif médical Apneal®, une partie des données qui vous concernent pourrait être réutilisée par d'autres équipes de recherches (appelés tiers destinataires).

La société Mitral, fabricant du dispositif médical Apneal®, anticipe notamment trois nouvelles recherches qui pourraient réutiliser vos données :

- le réentraînement de l’algorithme Apneal®, à l’issue de la recherche
- le développement d’un algorithme de dépistage d’autres pathologies telles que la fibrillation atriale, à l’issue de la recherche
- le développement d’outils de prédiction de la réponse au traitement de l’apnée du sommeil

Si vous consentez expressément au principe de réutilisation de vos données (y compris celles relatives à votre voix) dans le cadre de nouvelles recherches, soyez assuré(e) que :

● Toutes les mesures seraient prises pour assurer une transmission sécurisée de vos données

● Vos données seraient codées et ne permettraient pas de vous identifier directement dans la mesure où ni votre nom, ni votre prénom n’apparaitront

● Cette/ces nouvelle(s) recherche(s) seraient conduites conformément à la réglementation applicable (obtention d’avis ou autorisation ou conformité à un référentiel existant…)

Vous pouvez librement, et à tout moment, retirer votre consentement à la ré-utilisation de vos données, en vous adressant à l’investigateur ou à son représentant.

Vous trouverez l'ensemble des informations nécessaires, spécifiques à ces recherches sur le site actuel(« portail de transparence ») que vous pourrez consulter régulièrement et préalablement à la mise en œuvre de chacune de ces nouvelles recherches et du traitement de vos données.

Cette page détaillera l’ensemble des mentions obligatoires du RGPD, notamment, pour chaque nouvelle recherche, l’identité du responsable de traitement et les finalités poursuivies justifiant la réutilisation de vos données. Le site sera mis à jour environ tous les ans. L’affichage des projets sur la page du site internet vaut information pour cette réutilisation de données et dès lors, il n’est pas prévu de vous adresser une lettre individuelle d’information complémentaire pour chaque projet de recherche.

Si vous ne consentez pas expressément à la réutilisation de vos données (y compris celles relatives à votre voix), alors : vos données resteront archivées pendant 15 ans après la fin de recherche

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Résultats de l'étude

Les résultats de l'étude seront disponibles ici à la fin de l'étude.